精準診斷領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者Invivoscribe欣然宣布，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑已成功在英國和瑞士上市。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑有助于準確檢測FLT3突變，使臨床醫(yī)生能夠做出明智的治療決策。這一里程碑事件確保了被診斷患有急性髓系白血病(AML)的患者能夠更廣泛地獲得關(guān)鍵治療方案。

通過Invivoscribe的英國責任代表(UKRP)和瑞士授權(quán)代表(CH-REP)，該公司已達到英國和瑞士的監(jiān)管要求，確保完全符合兩國的監(jiān)管框架。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)以及瑞士醫(yī)藥管理局(Swissmedic)均已正式注冊了這款伴隨診斷(CDx)檢測試劑。這些機構(gòu)負責確保產(chǎn)品的安全性、有效性以及符合上市后監(jiān)測的要求。

AML是一種侵襲性且進展迅速的血液惡性腫瘤。及時、準確地檢測出諸如FLT3這類可作為治療靶點的突變，對于優(yōu)化患者的治療效果至關(guān)重要。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑能夠在當天快速得出結(jié)果，并精確識別與預后不良以及靶向治療方案相關(guān)的FLT3突變。通過提供標準化、可靠且及時的FLT3突變檢測，該檢測試劑在精準醫(yī)療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，有助于指導治療決策，并改善全球范圍內(nèi)AML的治療管理。

此次注冊進一步鞏固了Invivoscribe擴大高質(zhì)量、符合監(jiān)管要求的伴隨診斷試劑可及性的承諾，使臨床醫(yī)生和患者能夠從分子檢測的前沿進展中獲益。

如需了解有關(guān)LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑以及Invivoscribe全面的精準診斷產(chǎn)品組合的更多信息，請訪問www.invivoscribe.com，或發(fā)送電子郵件至inquiry@invivoscribe.com與我們聯(lián)系，并在Linked In上關(guān)注我們。

歐盟預期用途

LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑是一種基于聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)的體外診斷檢測方法，旨在檢測從被診斷患有急性髓系白血病(AML)患者的外周血或骨髓穿刺物中獲取的單核細胞所提取的基因組DNA中，F(xiàn)LT3基因的內(nèi)部串聯(lián)重復(ITD)和酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)的D835和I836突變。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用作以下治療的伴隨診斷試劑：

在有XOSPATA®（富馬酸吉列替尼）可用的地區(qū)，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用于輔助評估正在考慮接受XOSPATA®（富馬酸吉列替尼）治療的AML患者。

在有VANFLYTA®（鹽酸奎扎替尼）可用的地區(qū)，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用于輔助評估FLT3-ITD陽性AML患者，這些患者正在考慮接受VANFLYTA®（鹽酸奎扎替尼）治療。

這項定性、非自動化檢測適用于3500xL或3500xL Dx基因分析儀。

關(guān)于Invivoscribe

Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技術(shù)公司，致力于“通過精準診斷改善生活”(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。近三十年來，Invivoscribe通過提供高質(zhì)量的標準化試劑、檢測方法和生物信息學工具，推動了精準醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展，提高了全球醫(yī)療保健的質(zhì)量。Invivoscribe與眾多有意通過其位于美國、德國、日本和中國的全球?qū)嶒炇揖W(wǎng)絡(luò)進行臨床試驗檢測的制藥公司建立了成功的合作關(guān)系，并憑借其在監(jiān)管和實驗室服務(wù)方面的嚴謹專業(yè)能力，在伴隨診斷試劑的開發(fā)和商業(yè)化方面成果顯著。通過其位于全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分銷的檢測試劑盒以及臨床試驗服務(wù)，Invivoscribe是從診斷試劑開發(fā)、臨床試驗、監(jiān)管申報到商業(yè)化階段的理想合作伙伴。