兩階段劑量遞增和擴(kuò)展試驗(yàn)將評估BYON4228單藥及與Pembrolizumab聯(lián)合用藥的有效性和安全性

Byondis B.V.是一家獨(dú)立的臨床階段生物制藥公司，致力于為癌癥患者開發(fā)創(chuàng)新靶向藥物。該公司宣布，其1期劑量遞增和擴(kuò)展BYON4228.002臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。該試驗(yàn)旨在評估新型SIRPα靶向單克隆抗體(mAb) BYON4228單藥及與pembrolizumab聯(lián)合用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和療效。

BYON4228是一種潛在的同類最佳新型mAb，可靶向并阻斷CD47-SIRPα軸——該軸是腫瘤逃避免疫系統(tǒng)識別和破壞的關(guān)鍵機(jī)制。通過靶向SIRPα而非CD47，BYON4228可選擇性作用于髓系細(xì)胞，避免干擾其他具有生物學(xué)意義的CD47依賴性相互作用。臨床前研究顯示，BYON4228可增強(qiáng)所測試的腫瘤靶向mAb的殺瘤能力，且無CD47靶向藥物相關(guān)的毒性。

Byondis首席醫(yī)療官Louis Denis, MD表示：“基于強(qiáng)有力的臨床前數(shù)據(jù)，我們相信BYON4228單藥以及與腫瘤靶向mAb、檢查點(diǎn)抑制劑、抗體藥物偶聯(lián)物及其他療法聯(lián)合應(yīng)用，在血液腫瘤和實(shí)體瘤中具有廣泛的潛力。我們期待評估試驗(yàn)結(jié)果，以支持BYON4228單藥及聯(lián)合其他藥物的臨床開發(fā)，為存在未滿足醫(yī)療需求的患者帶來新的治療選擇�！�

BYON4228.002試驗(yàn)的第一階段將評估BYON4228單藥及聯(lián)合用藥的安全性，以確定最大耐受劑量(MTD)，若未達(dá)到MTD則確定最佳生物劑量(OBD)，并推薦用于擴(kuò)展階段的聯(lián)合用藥劑量方案(RDE)。試驗(yàn)的第二階段將評估客觀腫瘤緩解率(ORR)。試驗(yàn)的次要目標(biāo)包括安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性和初步療效。該試驗(yàn)將在歐洲多個(gè)地點(diǎn)開展，包括英國、比利時(shí)和西班牙。

關(guān)于BYON4228

BYON4228是Byondis下一代免疫腫瘤學(xué)(IO)項(xiàng)目的新型單克隆抗體(mAb)，可靶向并阻斷CD47-SIRPα軸——該軸是腫瘤逃避免疫系統(tǒng)識別和破壞的關(guān)鍵機(jī)制。目前，BYON4228正在兩項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行研究：一項(xiàng)評估BYON4228單藥及與Rituximab聯(lián)合用藥在復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中的療效(NCT05737628)；另一項(xiàng)則評估BYON4228單藥及與pembrolizumab聯(lián)合用藥在晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中的療效(NCT06932952)。

關(guān)于Byondis

Byondis以改善患者生活為使命，是一家獨(dú)立的臨床階段全整合生物制藥研發(fā)公司，致力于為癌癥患者開發(fā)創(chuàng)新靶向藥物。公司正在開發(fā)新型生物實(shí)體(NBE)，重點(diǎn)研究抗體藥物偶聯(lián)物和基于抗體的治療方法。

Byondis的廣泛開發(fā)組合涵蓋臨床前和早期臨床項(xiàng)目。其候選產(chǎn)品結(jié)合了Byondis在連接子-藥物(LD)技術(shù)、抗體藥物偶聯(lián)、靶向細(xì)胞毒性治療、免疫學(xué)和單克隆抗體(mAb)開發(fā)方面的專業(yè)知識。Byondis的專業(yè)知識涵蓋從早期先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)到選定候選產(chǎn)品的臨床批次生產(chǎn)的所有臨床前研發(fā)工作，且這些工作均在內(nèi)部完成。

公司總部及先進(jìn)的研發(fā)和GMP生產(chǎn)設(shè)施位于荷蘭奈梅亨。

Byondis首席醫(yī)療官Louis Denis, MD

Byondis首席醫(yī)療官Louis Denis, MD