這一里程碑標(biāo)志著公司在獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)未滿(mǎn)足臨床需求授權(quán)(UCNA)后首次進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)
Edison®組織摧毀術(shù)系統(tǒng)及新型組織摧毀術(shù)治療平臺(tái)的制造商HistoSonics今日宣布，劍橋大學(xué)醫(yī)院信托基金會(huì)旗下的阿登布魯克醫(yī)院(Addenbrookes Hospital)將成為英國(guó)及歐洲大陸首個(gè)為英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)和私人患者提供組織摧毀術(shù)治療的機(jī)構(gòu)。這一進(jìn)展得益于李嘉誠(chéng)基金會(huì)(LKSF)的慷慨捐贈(zèng)，以及MHRA于2025年4月批準(zhǔn)的快速有限市場(chǎng)準(zhǔn)入。
這一里程碑標(biāo)志著HistoSonics正式進(jìn)入英國(guó)及歐洲市場(chǎng)。HistoSonics于2024年成功入選備受矚目的“創(chuàng)新器械準(zhǔn)入路徑”試點(diǎn)項(xiàng)目，并通過(guò)該項(xiàng)目與英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)關(guān)懷部(DHSC)、MHRA、英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(NIHR)、英格蘭全民醫(yī)療服務(wù)局(NHSE)和英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與服務(wù)優(yōu)化研究院(NICE)合作，加快了患者獲取治療的進(jìn)程。HistoSonics將繼續(xù)與英國(guó)醫(yī)療保健利益相關(guān)方合作，共同致力于緊急擴(kuò)大所有NHS患者的治療可及性這一共同目標(biāo)。
李嘉誠(chéng)基金會(huì)由香港慈善家李嘉誠(chéng)爵士于1980年成立，已累計(jì)捐贈(zèng)近40億美元，用于推動(dòng)美國(guó)、英國(guó)、加拿大和亞洲地區(qū)的教育、醫(yī)學(xué)研究和服務(wù)以及扶貧事業(yè)�；饡�(huì)認(rèn)識(shí)到技術(shù)創(chuàng)新在醫(yī)療領(lǐng)域的變革潛力，此次對(duì)劍橋大學(xué)的最新捐贈(zèng)是其過(guò)往捐贈(zèng)五臺(tái)Edison系統(tǒng)的延續(xù)——其中三套贈(zèng)予香港、一套贈(zèng)予新加坡，最近一套則贈(zèng)予斯坦福大學(xué)。新捐贈(zèng)不僅標(biāo)志著英國(guó)及歐洲首臺(tái)Edison系統(tǒng)的引入，也彰顯了李嘉誠(chéng)基金會(huì)與劍橋大學(xué)在抗癌合作中的持久伙伴關(guān)系。通過(guò)支持能夠提供低成本高效解決方案的尖端醫(yī)療技術(shù)，基金會(huì)希望提升全球患者獲得更優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)的可及性。
HistoSonics總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ike Blue表示：“這筆捐贈(zèng)是歷史性的里程碑，將組織摧毀術(shù)技術(shù)對(duì)肝腫瘤的無(wú)創(chuàng)治療引入英國(guó)。我們感謝李嘉誠(chéng)基金會(huì)有遠(yuǎn)見(jiàn)的支持。作為UCNA框架下合作的首家NHS醫(yī)院，阿登布魯克醫(yī)院為我們未來(lái)向英國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)院的擴(kuò)展奠定了基礎(chǔ)�！�
Edison系統(tǒng)于2023年10月獲得FDA的De Novo認(rèn)證，采用非侵入性治療聚焦超聲能量，以機(jī)械方式破壞并液化靶向組織和腫瘤，避免了傳統(tǒng)手術(shù)的侵入性和毒性，降低了出血、感染及損傷周?chē)前邢蚪M織的風(fēng)險(xiǎn)。HistoSonics最初獲得FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為對(duì)肝腫瘤的破壞，目前正在進(jìn)行的研究聚焦于腎腫瘤（HOPE4KIDNEY試驗(yàn)，編號(hào)NCT05820087）和胰腺腫瘤（GANNON試驗(yàn)，編號(hào)NCT06282809）。
劍橋大學(xué)副校長(zhǎng)Deborah Prentice教授表示：“我們非常幸運(yùn)，得益于李嘉誠(chéng)爵士的慷慨捐贈(zèng)，劍橋的阿登布魯克醫(yī)院將能夠使用尖端的組織摧毀術(shù)技術(shù)來(lái)改善NHS患者的治療效果。這類(lèi)技術(shù)使劍橋能夠保持在腫瘤研究與治療領(lǐng)域的前沿地位，我們也希望通過(guò)劍橋癌癥研究醫(yī)院進(jìn)一步鞏固這一地位�！�
隨著Edison系統(tǒng)即將在包括美國(guó)、英國(guó)、中國(guó)香港、新加坡和阿聯(lián)酋在內(nèi)的五個(gè)國(guó)家和地區(qū)部署，HistoSonics正積極擴(kuò)大其組織摧毀術(shù)平臺(tái)的可及性，并與臨床領(lǐng)袖、各國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)及慈善合作伙伴密切合作，加速組織摧毀術(shù)作為新型醫(yī)療類(lèi)別的全球普及。此外，HistoSonics還在通過(guò)CE認(rèn)證推動(dòng)更廣泛的英國(guó)及歐洲市場(chǎng)準(zhǔn)入。
英國(guó)預(yù)期用途說(shuō)明：
Edison系統(tǒng)用于對(duì)肝腫瘤進(jìn)行非侵入性機(jī)械破壞，包括通過(guò)組織摧毀術(shù)對(duì)無(wú)法切除的肝臟腫瘤進(jìn)行部分或完全破壞。這包括與原發(fā)性肝癌相關(guān)的惡性腫瘤以及肝臟轉(zhuǎn)移性疾病病例。該器械只能由已完成HistoSonics Inc.培訓(xùn)的人員使用，并且其使用應(yīng)遵循經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生的臨床判斷。使用者必須閱讀用戶(hù)指南，了解警告、注意事項(xiàng)和臨床試驗(yàn)總結(jié)（包括報(bào)告的不良事件）。
Edison系統(tǒng)尚未針對(duì)任何特定疾�。òǖ幌抻诎┌Y）的治療效果或任何特定癌癥預(yù)后（如局部腫瘤進(jìn)展、5年生存期或總生存期）進(jìn)行評(píng)估。
美國(guó)預(yù)期用途說(shuō)明：
Edison系統(tǒng)用于對(duì)肝腫瘤進(jìn)行非侵入性機(jī)械破壞，包括通過(guò)組織摧毀術(shù)對(duì)無(wú)法切除的肝臟腫瘤進(jìn)行部分或完全破壞。FDA尚未針對(duì)任何疾�。òǖ幌抻诎┌Y）的治療效果或任何特定癌癥預(yù)后（如局部腫瘤進(jìn)展、5年生存期或總生存期）對(duì)Edison系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。該系統(tǒng)只能由已完成HistoSonics培訓(xùn)的醫(yī)生使用，并且其使用應(yīng)遵循經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)生的臨床判斷。有關(guān)警告、注意事項(xiàng)和臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要（包括報(bào)告的不良事件）的完整列表，請(qǐng)參閱器械使用說(shuō)明。
HistoSonics 公司概覽
HistoSonics是一家私營(yíng)醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術(shù)開(kāi)發(fā)無(wú)創(chuàng)平臺(tái)和專(zhuān)有聲束療法。組織摧毀術(shù)是一種利用聚焦超聲以機(jī)械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機(jī)制。該公司目前專(zhuān)注于在美國(guó)和部分全球市場(chǎng)將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時(shí)將組織摧毀術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展到腎臟、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。
